Patchs transdermiques

2. Mode d’action :

Le principal mécanisme d’action d’EVRA ® est l’inhibition de l’ovulation par inhibition des gonadotrophines ; les modifications de la glaire cervicale et de l’endomètre peuvent également contribuer à son efficacité.

3. Indication :

“Contraception féminine”. 

EVRA ® est indiqué chez les femmes en âge de concevoir. La sécurité et l’efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 45 ans .

Population concernée :

Selon l’ANSM, le risque d’événement thromboembolique veineux associé à l’utilisation d’EVRA ® est similaire à celui observé avec les contraceptifs oraux combinés de 3^ème ou 4^ème génération et doublé en comparaison aux femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné de 2^ème génération à base de lévonorgestrel. 

L’utilisation des contraceptifs oraux combinés de 1^ère et 2^ème génération contenant du lévonorgestrel doit être privilégiée en première intention, lorsqu’une contraception combinée a été choisie.

Cependant, le sur risque thromboembolique veineux ne justifie pas un arrêt brutal d’EVRA ® si le patch a été bien supporté chez une femme utilisatrice depuis une longue période. A l’issue de la prescription en cours, le prescripteur envisagera, avec la femme déjà sous EVRA ®, la méthode la plus appropriée pour elle (autre contraceptif combiné, dispositif intra-utérin…).

4. Moment adéquat pour l’utilisation :

Il est mis le premier jour des règles ou le jour du saignement après un arrêt de pilule, ou le jour de retrait de l’implant, voire avant pour éviter un “trou” thérapeutique.

Il peut aussi être mis au 20^ème jour après une fausse couche ou une IVG, et 28 jours après un accouchement si la femme n’allaite pas.

Comme les autres contraceptions hormonales, ils peuvent être mis en place le jour de la consultation ou le jour de l’IVG à condition d’attendre 8 jours pour avoir des rapports non protégés.

5. Efficacité :

L’indice de Pearl est compris entre 0,72 et 0,90. 

L’efficacité serait moindre si la femme pèse plus de 90 kg ou a un IMC supérieur à 30.

EVRA ® est un dispositif transdermique (patch) qui doit être appliqué et laissé en place pendant une semaine complète (7 jours), trois semaines successives, suivies d’1 semaine sans patch.

EVRA ® doit être appliqué sur une peau propre, sèche, saine, intacte et sans pilosité, sur la fesse, l’abdomen, la face extérieure de la partie supérieure du bras ou la partie supérieure du torse, à un endroit où il ne subira aucune friction due à des vêtements serrés. EVRA ® ne doit pas être placé sur les seins ou sur une peau rouge, irritée ou entaillée.

Chaque nouveau dispositif transdermique doit être placé sur la peau à un endroit différent du précédent, afin d’éviter toute irritation potentielle.

L’absorption du produit se fait par voie percutanée évitant le premier passage hépatique, mais les indications, contre-indications, effets secondaires sont les mêmes que pour la voie orale.

C’est l’observance qui serait meilleure, évitant la prise quotidienne et les problèmes de prise défectueuse en raison de vomissements ou de diarrhées.

Si l’efficacité contraceptive est bonne, la femme reste tributaire du taux de décollement du patch (2 % environ), ce qui risque d’être cause d’échec si elle ne s’en aperçoit pas.

Si la femme s’en rend compte, elle peut le recoller si le décollement date de moins de 24 heures, sinon il faut en mettre un autre et utiliser des préservatifs pendant 8 jours.

6. Contre-indications :

EVRA ® ne doit pas être utilisé dans le cas d’une des maladies suivantes. Si une de ces maladies survient lors de l’utilisation d’EVRA ®, il faut retirer EVRA immédiatement :

– hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients ;

– présence ou antécédents de thrombose veineuse, avec ou sans embolie pulmonaire ;

– présence ou antécédents de thrombose artérielle (par exemple un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une thrombose rétinienne) ou prodrome d’une thrombose (par exemple une angine de poitrine ou un accident ischémique transitoire) ;

– migraine avec aura focale ;

– présence de facteur(s) grave(s) ou à risque multiple pour la survenue de thrombose artérielle : 

. hypertension artérielle sévère (valeurs de pression artérielle persistantes ≥ 160 mm Hg pour la systolique ou ≥ 100 mm Hg pour la diastolique), 

. diabète compliqué de micro ou de macroangiopathie,

. dyslipoprotéinémie héréditaire, 

. prédisposition héréditaire probable à la thrombose veineuse ou artérielle, comme une résistance à la protéine C activée (PCa), une déficience en antithrombine-III, une déficience en protéine C, une déficience en protéine S, une hyperhomocystéinémie et des anticorps antiphospholipidiques (anticorps anticardiolipines, lupus anticoagulant),

– cancer du sein avéré ou suspecté ;

– cancer de l’endomètre ou autre néoplasie liée aux estrogènes avérée ou suspectée ;

– anomalies de la fonction hépatique liées à une maladie hépatocellulaire aiguë ou chronique ;

– adénomes ou carcinomes hépatiques ;

– hémorragie génitale anormale inexpliquée.

7. Principaux effets indésirables :

Les effets indésirables sont similaires à ceux des COEP. Le RCP d’EVRA ® précise qu’il n’existe aucune preuve clinique indiquant qu’un dispositif transdermique est mieux toléré, tous aspects confondus, qu’un COEP.

Le risque de thrombose veineuse avec le dispositif transdermique est du même ordre que celui observé avec les COEP de 3^ème et 4^ème génération. Par prudence, on considère que le risque de thrombose artérielle avec le patch est du même ordre que celui des COEP.

Le prix est d’environ 15 €/mois, non remboursé.

8. Conditions de suivi :

Lors de toute prescription d’une contraception combinée à une nouvelle utilisatrice, l’ANSM a rappelé aux prescripteurs la nécessité :

– de rechercher les facteurs de risque, notamment de thrombose, c’est-à-dire :

. de procéder à un interrogatoire complet sur les antécédents médicaux personnels et familiaux afin d’identifier d’éventuels facteurs de risque, notamment de thrombose veineuse,

. d’identifier un tabagisme,

. d’effectuer un examen clinique afin de dépister notamment une éventuelle hypertension artérielle,

. d’effectuer un bilan lipidique et un dosage de glycémie.

Un mode de contraception non estroprogestatif peut être envisagé lorsqu’un facteur de risque de thrombose est identifié à l’occasion de la prescription d’une contraception combinée, en prenant en compte les contreindications et les précautions d’emploi dans l’évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

– d’informer les femmes du risque de thrombose et de les alerter sur les signes cliniques évocateurs qui doivent les amener à consulter rapidement un médecin.

– d’effectuer un suivi clinique pour surveiller la tolérance au traitement contraceptif prescrit, en particulier au cours des périodes où le risque de thrombose est le plus élevé, à savoir, au cours de la première année de traitement et en cas de changement pour une autre génération de contraceptif combiné.